Контроль качества

Контроль качества клинических лабораторных исследований

- это система мер, направленных на осуществление системы мероприятий выявления и предотвращения недопустимых погрешностей, которые могут появиться в процессе выполнения лабораторных исследований.

Клинические лабораторные исследования представляют собой одну из форм объективной оценки состояния здоровья человека. В процессе клинического лабораторного исследования выделяют три этапа: преаналитический, аналитический и постаналитический.

Преаналитический этап включает в себя:

1. внелабораторную фазу (выбор и назначение исследования, подготовку пациента, взятие образца биоматериала, маркировку для идентификации его с пациентом, краткосрочное хранение и транспортировку биоматериала)

2. внутрилабораторную фазу( регистрация биоматериала, идентификацию образца с пациентом, распределение проб по назначенным видам исследования, обработку биоматериала для подготовки к анализу)

На основании требований к менеджменту качества составлены внутренние рабочие инструкции правил забора, хранения и транспортировки биологического материала (СМК. РИ–ПЗХТБМ-03–2013).

Аналитический этап включает в себя комплекс необходимых для выполнения исследований аналитических процедур. Внутрилабораторный контроль качества осуществляется в соответствии с «Правилами внутрилабораторного контроля качества количественных лабораторных исследований» и «Руководством по качеству исследований в КДЛ» в соответствии с приказом МЗ России №45 от 07.02.2000г. « О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ».

Целью внутрилабораторного контроля качества является оценка соотвествия результатов исследований установленным критериям их приемлимости при максимальной вероятности обнаружения недопустимой погрешности и минимальной вероятности ложного отбрасывания результатов. Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов исследований, выполняемых в лаборатории.

Целью внешней оценки качества исследований является оценка соответствия результатов исследований установленным нормам аналитической точности. Внешняя оценка качества – объективная проверка результатов лаборатории, осуществляемая периодически внешней организации. Любая хорошо организованная система внешней оценки качества предназначается для сопоставления результатов анализов между лабораториями с целью гармонизации результатов лабораторных исследований.

Лаборатория ООО «Центр лабораторной диагностики» принимает участие в Федеральной Системе Внешней Оценки Качества (ФСВОК).

Постаналитический этап включает в себя:

1. внутрилабораторную фазу (результат исследования оценивает специалист на предмет его аналитической достоверности, его биологической вероятности, а также сопоставления с ранее проведенными другими исследованиями у того же пациента).

2. Внелабораторную фазу, когда клиницист оценивает клиническую значимость информации, полученной в результате лабораторного исследования, и сопоставляет ее с данными собственного наблюдения за пациентом и результатами других видов объективных исследований.